醫療器械的范圍擴大，包括某些沒有醫療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）。

將設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用于收集所有相關資訊，包括經營者、公告機構、市場監督警戒、臨床調查、證書和產品資訊。歐盟數據庫EUDAMED將得到極大的擴展，并對公眾開放。提升產品對患者的透明度和可追溯性。

今后要求每個產品必須包含一個獨立的產品識別碼（Unique Device Identification，UDI）,加強其在整個供應鏈的可追溯性。

醫療器械協調小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權要求對產品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫療器械的上市進程。

對主管當局（Competent Authorities）及其監管的公告機構將采取更加嚴格的規定，確立這些機構的權利和義務，各主管當局（即各成員國的法定管理機構）聯合審計公告機構是否符合新法規的要求。

對于植入性假體等高風險醫療設備，”只有新設立特別公告機構“special notified bodies”有權授予 CE 證書。制造商將接受認證機構的突擊審計。

公告機構可對制造商進行突擊審查。

明確制造商在設備投放市場后對其品質、性能和安全性進行監察的要求。提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性。

臨床評估和臨床測試將得到進一步地規范和對其作具體有求。產品售后市場監控有求進一步提高，根據所收集的數據必須對臨床評估進行更新。

加強對參與臨床調查的患者的保護。

加強對高風險設備的相關規定。脊柱植入物、控制和監測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產品將被歸類為III類設備，需要技術文檔即設計檔案。

對于風險較高的III類可移植產品以及IIb類用于給藥的或者從病人體內移除藥物的有源醫療產品，公告機構在作符合性評估程序時候必須通告相關管理機構，該機構或者歐盟委員會根據專家的意見作出相關決策。

對產品技術文檔內容的要求作了比現在更為詳盡的規范。今后有求對技術文檔做不間斷的更新。

對產品標簽提出了新的要求。

歐盟范圍內公告機構的業務和證書統一化（MDR證書）。

符合性聲明和技術文件的格式將修改。

生產商必須擁有在該醫療領域有資質的人員（包含文憑和工作經驗），比如負責法規實施以及產品市場監控。

提高了對產品重復使用的再處理過程的要求。