口罩等醫療物資出口海關100%查驗，違規將被扣貨且巨額罰款！出口歐盟及美國市場認證信息指南！國內具有相應資質能力的認證機...
19個商品編碼項下實施出口品質檢驗
僅供參考，以海關實際發布為準。
自3月31日發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》以來，海關在貿易、郵件、快件、跨境電商等渠道，共查獲非清單企業生產或無醫療器械產品注冊證書的醫療物資1120.5萬件，其中口罩994.1萬只，防護服15.5萬套，新冠病毒檢測試劑108.5萬份，紅外測溫儀2.4萬件。
現要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。實施100%單證審核，重點驗核品名、數量與申報是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質期、是否破損及侵權，以及是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情況。
★ 夾藏口罩 40500只！ ★
海關提醒，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。
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KN95為何申報為
“非醫療用無牌無型號一次性口罩”
4月1日，廈門海關所屬郵局海關查驗關員監管一票出口至意大利的防控物資時，發現貨物申報品名為“非醫療用無牌無型號一次性口罩”，但實際貨物卻為艾美牌KN95、鑫勝康牌KN95，共計4000個，存在偽瞞報情況。
4月2日，該關再次查獲出口防疫物資違規情事。一批出口至阿富汗的申報為“非醫療用貓咖牌額溫槍”的防疫物資，經開箱后發現其實際品名為“紅外額溫計”，共計48支，未標注醫療器械產品注冊證號碼。經核實，該家醫療器械公司并無相關注冊在案的額溫槍信息。
目前上述貨物均按規定進行暫扣，待下一步處置。
相
關
要
求
根據《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號 關于有序開展醫療物資出口的公告》要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
★ 高效防護口罩出口，請走正規渠道 ★
黃埔海關所屬老港海關根據布控指令查驗時，發現該批貨物實際為食品、紙杯等，結合對機檢圖像的分析研判，現場查驗關員在集裝箱底部發現夾藏的口罩15.3萬個，包括一次性日常防護口罩和一次性高效防護口罩，均具備合格證。目前，海關已將該批貨物移交后續處置部門處理。
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對于海關查獲的出口醫療物資違法違規行為，將依法依規對涉事企業進行嚴肅處理：
一是對于以偽瞞報方式逃避海關監管的，海關將依照《海關法》《海關行政處罰實施條例》的規定，沒收走私貨物及違法所得，可以并處罰款；構成犯罪的，司法機關可依照《刑法》有關規定，視情節處有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
二是對于出口醫療物資摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海關依照《進出口商品檢驗法》的規定，責令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額50%以上3倍以下罰款。
三是上述被海關處罰的違法行為將作為海關認定企業信用狀況的參考依據。構成走私行為或者走私犯罪的，海關將企業信用等級直接降為失信企業，并實施提高查驗比例、加大稽核查頻次、全額收取擔保金等嚴格管理措施。同時，海關總署還將與國家有關部門對該企業實施聯合懲戒。
四是加大對被處罰企業違法情事的曝光力度，在海關總署官方網站和地方信用網站公開被處罰企業相關信息，并通過媒體曝光有關案件信息。
口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南！
電腦端打開網址：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml
為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業參考。
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。
1、醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。
（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。
（二）防護服
防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。
（三） 歐盟公告機構查詢地址
1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美國對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫用口罩
醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。
（二）防護服
對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
