新冠肺炎疫情在全球蔓延，為有效支持全球抗擊疫情，保證我國防疫物資出口的質(zhì)量安全，規(guī)范我出口認(rèn)證領(lǐng)域，幫助醫(yī)療物資出口企業(yè)深入了解歐美市場及相關(guān)進(jìn)口國家地區(qū)的法律規(guī)定和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，4月8日，中國貿(mào)促會商事認(rèn)證中心聯(lián)合專業(yè)檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)舉辦了“防疫物資出口歐美市場的法規(guī)及相關(guān)認(rèn)證要求線上培訓(xùn)會”。為解更多企業(yè)的燃眉之急，小編將本次培訓(xùn)的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了“干貨”匯總?cè)缦拢?/span>
熱點(diǎn)一：防疫型防護(hù)服產(chǎn)品分類是怎么樣的？
專家解讀：
1、個人防護(hù)用品：防傳病毒防護(hù)服；2、醫(yī)療器械：手術(shù)服、隔離服、潔凈服等。
熱點(diǎn)二：適用的歐盟法規(guī)有哪些？
專家解讀：PPE (EU)2016/425
MDD 93/42/EEC或MDR(EU)2017/745 2016年3月31日，歐盟在官方公報(bào)上發(fā)布個體防護(hù)裝備（PPE）最新法規(guī)（EU）2016/425，此法規(guī)將替代現(xiàn)有指令89/686/EEC，于2018年4月21日開始實(shí)施。截至2019年4月21日，所有新投放市場的PPE產(chǎn)品必須符合（EU）2016/425的要求。 此法規(guī)適用于：一次性和可重復(fù)使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩、一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)服、預(yù)防和保護(hù)病毒等有害生物制劑的手套和護(hù)目鏡等2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR法規(guī)的交替過渡期為三年。也就是說計(jì)劃從2020年5月26日, MDR法規(guī)在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行。 此法規(guī)適用于：醫(yī)用口罩，檢查手套，部分隔離服，手術(shù)服，手術(shù)帽等。
熱點(diǎn)三：PPE產(chǎn)品認(rèn)證流程是怎樣的？
專家解讀：
一類（防護(hù)最低風(fēng)險(xiǎn)）：企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品合規(guī)性，編制符合性聲明以及技術(shù)文件，無需提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。二類（除I、III類之外的其它PPE ）：Module B: EU型式檢驗(yàn)認(rèn)證。 三類（防護(hù)致命危險(xiǎn)或?qū)е聡?yán)重健康的不可逆轉(zhuǎn)的危害）：Module B: EU型式檢驗(yàn)認(rèn)證，+ Module C2：產(chǎn)品隨機(jī)抽查，或Module D：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)需具有(EU)2016/425的認(rèn)證資質(zhì) 認(rèn)證范圍包括上述PPE產(chǎn)品類型 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
熱點(diǎn)四：MDR產(chǎn)品認(rèn)證流程是怎樣的？
專家解讀：
2.具備/建立ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
熱點(diǎn)五：FDA注冊的流程在哪里可以找到
專家解讀：
通過FDA官方網(wǎng)址：https://www.fda.gov指引操作。
熱點(diǎn)六：據(jù)21CFPR Part 860, 按照風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為哪三類？
專家解讀：
1、風(fēng)險(xiǎn)等級較低，包括牙刷、牙線、急救繃帶等。實(shí)行一般監(jiān)管：企業(yè)注冊，器械列名登記，標(biāo)簽標(biāo)識、實(shí)施GMP規(guī)范、MDR。 2、中等風(fēng)險(xiǎn)，隔離衣、醫(yī)用口罩等，實(shí)行特殊監(jiān)管：遞交510(K)申請（Premarket notification），符合強(qiáng)制性的產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)。 3、風(fēng)險(xiǎn)等級最高，包括人工心臟等。上市前需獲批準(zhǔn): PMA申請。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
熱點(diǎn)七：防護(hù)手套出口歐盟需要做CE認(rèn)證嗎？
專家解讀：
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個人防護(hù)裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實(shí)施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：1、確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；2、撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；5、按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；6、在個人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；7、確保個人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；8、撰寫使用說明，與個人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。個人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。歐盟個人防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢：https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
熱點(diǎn)八：護(hù)目鏡出口歐盟強(qiáng)制性測試項(xiàng)目有哪些？
專家解讀：按照EN166要求，根據(jù)護(hù)目鏡的宣稱來進(jìn)行測試。
熱點(diǎn)九：歐盟有哪些機(jī)構(gòu)有權(quán)出具CE證書，如何鑒別CE證書的真?zhèn)危?/span>
專家解讀：
1、CE證書具有固定術(shù)語：如Module B:EU type examination certificate (EU型式檢驗(yàn)證書)(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法，以獲得正確的法律術(shù)語)。證書標(biāo)題為verification of compliance, certificate, certification report，或抬頭出現(xiàn)Self-declaration字樣的均是不合規(guī)證書。 2、如果上述“公告機(jī)構(gòu)”的地址不在歐盟范圍內(nèi)，這已經(jīng)強(qiáng)烈表明文件存在問題，因?yàn)閭€人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)都設(shè)在歐盟成員國或有相互承認(rèn)協(xié)議的一些國家。3、還要查找公告機(jī)構(gòu)的名稱和編號（編號為4位）。為了確保公告機(jī)構(gòu)確實(shí)是真實(shí)的且有相應(yīng)資質(zhì)的，您可以查看Nando數(shù)據(jù)庫進(jìn)行辨別。
熱點(diǎn)十：護(hù)目鏡已具備檢測報(bào)告和自我宣稱，是否能出口歐盟，順利清關(guān)？
專家解讀：關(guān)于醫(yī)用護(hù)目鏡，屬于PPE II類，需要通過測試和進(jìn)行CE認(rèn)證，即公告機(jī)構(gòu)的符合性評價。基于最新的歐盟通告，疫情期間，只要公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理符合性評價，即使還未完成，在無CE marking情況下，產(chǎn)品也可以出貨，不過后續(xù)要繼續(xù)完成該符合性評價。
熱點(diǎn)十一：一次性醫(yī)用防護(hù)服EN14126測試報(bào)告能否用于MDR法規(guī)認(rèn)證審核流程？
專家解讀：EN14126歸屬于PPE (EU)2016/425法規(guī)下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，建議按照PPE (EU)2016/425認(rèn)證流程進(jìn)行認(rèn)證。